医疗CE认证采用的部分标准 1. EN 540医疗器械临床研究1993C 181 of 1999-06-26 2. EN 550医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制1994C 181 of 1999-06-26 3. EN 868-1医疗器械需要灭菌包装材料和体系 4. 第一部分 : 常规要求和试验方法1997C 181 of 1999-06-26 5. EN 980 A1医疗器械标志标签用图形符号1996 1999C 293 of 2000-10-14 6. EN 1041医疗器械制造商需提供的信息1998C 181 of 1999-06-26 7. EN 1441医疗器械制造商需提供的信息1997C 181 of 1999-06-26 8. EN ISO 10993-1医疗器械生物学评价——第一部分：评价和测试 ISO10993-1:1997)1997C 181 of 1999-06-26 9. EN ISO 10993-4: 2002医疗器械生物学评价——第一部分：血液交感的试验选择(ISO 10993-4:2002) C 16 of 2003-01-23 10. EN 13485 : 2000医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本) C 32 of 2003-02-11 11. EN 13488 : 2000医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本) C 32 of 2003-02-11 12. EN 45502-1医疗器械质量体系——EN ISO 9002 :1994申请的详细要求(EN46002:1996修订本)1997C 268 of 1998-08-27 13. EN 46001医疗器械质量体系——EN ISO 9001 申请的详细要求(EN46001:1996修订本)1995C 181 of 1999-06-26 14. EN 46002医疗器械质量体系——EN ISO 9002 申请的详细要求(EN 15. 46002:1996修订本)1995C 181 of 1999-06-26 医疗CE认证采用的部分标准（参考） 16. EN 540医疗器械临床研究1993C 181 of 1999-06-26 17. EN 550医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制1994C 181 of 1999-06-26 18. EN 868-1医疗器械需要灭菌包装材料和体系第一部分 : 常规要求和试验方法1997C 181 of 1999-06-26 19. EN 980 A1医疗器械标志标签用图形符号1996 1999C 293 of 2000-10-14 20. EN 1041医疗器械制造商需提供的信息1998C 181 of 1999-06-26 21. EN 1441医疗器械制造商需提供的信息1997C 181 of 1999-06-26 22. EN ISO 10993-1医疗器械生物学评价——第一部分：评价和测试 (ISO10993-1:1997) 1997C 181 of 1999-06-26 23. EN ISO 10993-4:2002医疗器械生物学评价——第一部分：血液交感的试验选择(ISO 10993-4:2002) C 16 of 2003-01-23 24. EN 13485 : 2000医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本) C 32 of 2003-02-11 25. EN 13488 : 2000医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本) C 32 of 2003-02-11 26. EN 45502-1医疗器械质量体系——EN ISO 9002 :1994申请的详细要求(EN46002:1996修订本)1997C 268 of 1998-08-27 27. EN 46001医疗器械质量体系——EN ISO 9001 申请的详细要求(EN46001:1996修订本)1995C 181 of 1999-06-26 28. EN 46002医疗器械质量体系——EN ISO 9002 申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)1995C 181 of 1999-06-26 当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。
